認(rèn)證資質(zhì)

公司按照 ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及歐盟法規(guī)建立了完善的質(zhì)量體系，公司通過了德國南德TUV 公司的 ISO13485 質(zhì)量體系認(rèn)證和 歐盟CE 產(chǎn)品認(rèn)證。

公司通過了國內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)的產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)核查，目前已取得國內(nèi)7個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，分別為一次性使用旋轉(zhuǎn)型活體取樣鉗，一次性使用活體取樣鉗，一次性使用子宮頸活體取樣鉗，一次性使用異物鉗，一次性使用細(xì)胞刷，一次性使用內(nèi)窺鏡注射管，一次性使用膽管引流管。

品控管理

公司擁有按國家GMP規(guī)范要求建立的產(chǎn)品檢測(cè)中心和萬級(jí)實(shí)驗(yàn)室，有微粒分析儀、氣象色譜儀、二次元影像測(cè)量?jī)x、萬能試驗(yàn)機(jī)、6%魯爾圓錐頭接頭多功能測(cè)試儀、針尖鋒利度檢測(cè)儀、生化培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、無菌操作臺(tái)、恒溫恒濕培養(yǎng)箱、生物安全柜、硬度計(jì)、分析天平、分光光度計(jì)、PH計(jì)、電導(dǎo)率儀器等高精度檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)中心配備了多名經(jīng)驗(yàn)豐富，檢驗(yàn)技術(shù)齊全的專職檢驗(yàn)員從事檢測(cè)工作。

公司運(yùn)用嚴(yán)格的管理方法，資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量分析和改進(jìn)有關(guān)等過程活動(dòng)，進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，并不斷完善，使每一個(gè)過程、每一個(gè)環(huán)節(jié)都做到一絲不茍，不留隱患，保障醫(yī)療器械安全有效。公司至成立以來，服務(wù)于全國三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院，穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量深受客戶認(rèn)可。